福建鼎成凈化科技有限公司歡迎您！
福州凈化車(chē)間|福建無(wú)塵車(chē)間|長(cháng)樂(lè )潔凈室|廈門(mén)食品廠(chǎng)凈化車(chē)間|古田凈化廠(chǎng)房
- $
您所在的位置：首頁(yè) > 信息動(dòng)態(tài)
> 行業(yè)動(dòng)態(tài)
建設GMP醫藥廠(chǎng)房需要哪些資質(zhì)？
來(lái)源：www.etvfc.com 發(fā)布時(shí)間：2023/2/20 17:01:34
現在GMP廠(chǎng)房主要應用于醫藥行業(yè)，因為需要做到無(wú)塵，所以這類(lèi)廠(chǎng)房剛好可以滿(mǎn)足相關(guān)標準，那么我們建設這樣一棟廠(chǎng)房需要什么資質(zhì)？下面小編為大家帶來(lái)詳細介紹。
GMP廠(chǎng)房的基本建設規定包括的內容許多，舊廠(chǎng)房更新改造得話(huà)或是有非常大難度系數的，基本上全部的凈化處理設備都需要復建，并且不清楚你常說(shuō)的廠(chǎng)房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥品或別的，規定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些，坦白說(shuō)，這一水過(guò)深，自身能夠研究，但或是要專(zhuān)業(yè)人員設計制作更新改造。
GMP廠(chǎng)房的基本建設規定包括的內容許多，舊廠(chǎng)房更新改造得話(huà)或是有非常大難度系數的，基本上全部的凈化處理設備都需要復建，并且不清楚你常說(shuō)的廠(chǎng)房生產(chǎn)制造哪些制劑的藥品或別的，規定全是不一樣的，實(shí)際可參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠(chǎng)房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些，坦白說(shuō)，這一水過(guò)深，自身能夠研究，但或是要專(zhuān)業(yè)人員設計制作更新改造。
基本建設GMP醫藥廠(chǎng)房沒(méi)有要求工程圖紙要驗證，但工程圖紙是原材料里邊的一部分，也是最壓根的，一般請醫藥規劃院設計方案較為商業(yè)保險。但她們一般設計方案應用應用性并不大，終究并不是一線(xiàn)。食藥監認同?？傊幸患抑兴幑揪褪俏以O計方案的工程圖紙，沒(méi)有說(shuō)些什么。
規定得話(huà)你最好資詢(xún)本地安全監管處，每個(gè)地區不一樣，看一下是否有涉及到本地國家產(chǎn)業(yè)政策，例如大家這里中藥中藥飲片管理規定，一年要3000噸新項目，大家那邊也不知道?；窘ㄔO得話(huà):你如果有立即內服的按三十萬(wàn)級設計方案。毒副作用的獨立設計方案。別的按一般中藥中藥炮制細則設計方案就OK了。
上一條：
無(wú)塵車(chē)間負壓風(fēng)機裝在哪里？
下一條：
你知道什么是電子凈化工程師嗎？
