潔凈廠(chǎng)房驗證理應依據藥物種類(lèi)、生產(chǎn)制造實(shí)際操作規定及外部自然環(huán)境情況等配備空氣凈化系統系統軟件，使廠(chǎng)區合理自然通風(fēng)，并有溫度、環(huán)境濕度操縱和空氣過(guò)濾過(guò)慮，確保藥物的工作環(huán)境符合規定。

潔凈區和非潔凈區中間、不一樣等級潔凈區中間的壓力差理應不少于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級等級的不一樣作用地區（操作室）中間也理應維持適度的壓力差梯度方向。

一般來(lái)說(shuō)，有清潔規定的潔凈廠(chǎng)房及有關(guān)的空氣凈化系統系統軟件都將被判斷為立即危害系統軟件；一部分系統軟件盡管無(wú)清潔規定，但系統軟件中的一部分主要參數將做為生產(chǎn)工藝流程的關(guān)鍵性要素，如溫度智能管理系統，包含凍庫、溫室大棚等，該類(lèi)系統軟件也在立即危害系統之列。

除立即危害系統軟件以外的系統軟件，可依照其實(shí)際作用界定為間接性危害系統軟件或無(wú)危害系統軟件。立即危害系統軟件遵照GEP規定設計方案和調節，并依據GMP規定驗證，間接性危害系統軟件和無(wú)危害系統軟件僅遵照GEP規定開(kāi)展設計方案和調節。